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      免费培训 | GB9706.1-2020解析、生物相容性法规、无菌检查法解读三项培训将在本月开展
       2021年06月09日 |阅读次数:668

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      为帮助医疗器械行业从业人员更好的解读医疗器械产品的检测项目与标准,提高相关从业人员的理论知识和实际操作技能,

      江苏科标医学联手洲通健康共同开展线下研讨会,分享有关“GB9706.1-2020,医疗器械生物相容性试验,中国药典2020版无菌检查法”的干货知识,

      感兴趣的朋友们不要错过啦!


      课题1

      新版GB9706.1-2020与旧版标准的差异解析

      主讲人:洲通健康总监 余勇女士

      拥有十七年以上医疗器械从业经验,参与了国家 863 项目定点施药系统的研发及产品注册,熟悉医疗器械产品的标准及测试要求;

      曾负责德国莱茵TüV医疗器械测试部的团队建设及运行,负责大客户维护,历任部门经理,技术签证官,CB 签证官。

      课程大纲

      2020年4月9日,国家标准化管理委员会正式发布了GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,

      将全部代替标准 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008,新标准将于2023年5月强制实施,相比旧版标准,有什么差异需要制造商值得关注的呢?

      通过课程将帮助相关企业更好地把握标准的执行。


      课程2

      医疗器械生物相容性的法规要求和测试项目介绍

      主讲人:江苏科标动物实验部负责人 袁娟女士

      预防兽医学硕士;有3年医疗器械生物相容性检测和8年医疗器械注册体系合规经验;

      目前主要负责医疗器械生物相容性测试、化妆品和消毒产品毒理检测的全过程质量控制。

      课程大纲

      安全有效是医疗器械的基本质量特性,医疗器械生物学评价对于保证医疗器械安全性起着重要作用。对于直接或间接接触病人的医疗器械,

      在进行NMPA、FDA、CE等注册认证时均需要对其生物相容性进行评价。为帮助广大医疗器械生产企业加深对生物学试验的认识和理解,

      更好的贯彻落实相关法规和标准,解决实际工作中客户经常遇到的项目选择和样品送检的问题,特此进行《医疗器械生物相容性测试》的分享。


      课程3

      中国药典2020版无菌检查法解读

      主讲人:江苏科标微生物部门负责人、授权签字人 颜爽女士

      微生物学硕士;有多年医疗器械微生物检测经验。主要负责医疗器械、化妆品、消毒产品及实验动物微生物检测工作;


      通过课程,可以让相关医疗器械企业了解:无菌检查相关术语、标准介绍;

      中国药典2020无菌检查法修订依据、修订后特点、主要修订内容与技术要点。


      课程安排


      时间:2021年6月11日(周五)

      地点:上海市静安区广中西路555号宝华国际广场1308室

      交通线路:

      上海火车站,驾车17分钟即达

      上海地铁一号线上海马戏城站4号出口

      步行15分钟可达


      研讨会流程

      报名方式

      本次培训免费

      并已开启线上同步直播

      快快扫描下方二维码进行报名哦

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